Il 30 maggio 2018, il Presidente Trump ha firmato il progetto di legge S.204 “Right to Try” (diritto a provare), rendendolo legge. La nuova legge permette di emendare la legislazione federale in materia, autorizzando l’uso di medicinali non ancora autorizzati da parte dei pazienti cui è stata diagnosticata una malattia potenzialmente letale, che hanno esaurito le opzioni terapeutiche autorizzate e che non possono partecipare a sperimentazioni cliniche di farmaci. I farmaci candidati devono aver superato i test di Fase I della FDA, che valutano la sicurezza e il dosaggio, ma non l’efficacia.

I bioetici e altri studiosi hanno messo in dubbio l’effettivo beneficio che i pazienti trarranno da questa legge. Altri ancora hanno definito la legge “pericolosa”. L’Organizzazione Nazionale per le Malattie Rare (NORD), l’organizzazione indipendente no-profit che rappresenta gli Americani affetti da malattie rare, ha pubblicato una dichiarazione in cui esprime il proprio disappunto e la preoccupazione per la sicurezza dei pazienti, sottolineando come la FDA già fornisca l’accesso a terapie sperimentali attraverso il proprio programma di accesso allargato. Dall’altro lato, in un comunicato ufficiale, il dr. Scott Gottlieb, Commissario della FDA, ha assicurato che quest’ultima è “pronta a implementare questa nuova legge in linea con l’obiettivo del Congresso di promuovere l’accesso dei pazienti e proteggerli”.

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Fonte: orphaNews Italia

Tratto da: http://italia.orphanews.org/newsletter-it/political/nl/id-21-09-2018.html