Melanoma in pazienti con mutazione gene BRAF – Approvazione europea per encorafenib + binimetinib
“L’associazione di encorafenib e binimetinib ha ricevuto l’approvazione della Commissione Europea per tutti i 28 Stati membri e per Liechtenstein, Islanda e Norvegia. L’approvazione europea si basa sullo studio COLUMBUS di fase III che ha mostrato una mediana di sopravvivenza libera da progressione di 14,9 mesi e globale di 33,6 mesi vs vemurafenib in monoterapia rispettivamente di 7,3 e 16,9 mesi
La decisione della Commissione Europea sarà valida per tutti i 28 Stati membri dell’Unione Europea e per Liechtenstein, Islanda e Norvegia.
“Siamo molto lieti di annunciare che i pazienti europei con melanoma avanzato con mutazione BRAF avranno a disposizione la combinazione di encorafenib e binimetinib come nuova opzione di trattamento”, ha affermato Frédéric Duchesne, Presidente e CEO della Divisione Farmaceutica di Pierre Fabre.
“Tutti noi di Pierre Fabre siamo spinti dal voler fare la differenza in questi pazienti. Con più di 30 anni di esperienza in oncologia e la nostra eredità in dermatologia con la partnership, insieme ad Array BioPharma, siamo stati in grado di indirizzare le nostre conoscenze per aiutare uomini e donne che vivono con questa devastante malattia. La notizia di oggi ci spinge a continuare nella nostra ricerca di innovazione per offrire benefici ai pazienti”.
La decisione della Commissione Europea, che segue il parere positivo del Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’Agenzia europea del farmaco (EMA) dello scorso luglio, si basa sui risultati dello studio COLUMBUS di fase III.
Questo studio ha dimostrato che la combinazione di encorafenib (450 mg, una volta al giorno) e binimetinib (45 mg, due volte al giorno) ha significativamente migliorato la mediana di sopravvivenza libera da progressione (PFS) rispetto a vemurafenib in monoterapia (960 mg, due volte al giorno) (14,9 mesi vs 7,3 mesi; hazard ratio [HR] 0,54; IC 95%: 0,41–0,71; p a due code < 0,001)…”
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Fonte: “Melanoma: approvazione europea per la combinazione encorafenib e binimetinib in pazienti con mutazione del gene BRAF”, PHARMASTAR
