Lupus – ‘Anifrolumab’ delude in studio di fase III
“Esito negativo per lo studio TULIP 1, un trial di fase III che ha valutato anifrolumab in pazienti adulti con lupus eritematoso sistemico da moderato a grave (LES). Lo studio non ha soddisfatto l’endpoint primario di una riduzione statisticamente significativa dell’attività patologica nei pazienti con LES
Sviluppare farmaci efficaci per la cura del lupus non è per niente facile. Ne abbiamo ulteriore conferma dall’esito negativo dello studio TULIP 1 un trial di fase III che ha valutato anifrolumab in pazienti adulti con lupus eritematoso sistemico da moderato a grave (LES). Lo studio non ha soddisfatto l’endpoint primario di una riduzione statisticamente significativa dell’attività patologica nei pazienti con LES, misurata dal Responder Index 4 (SLE Responder Index 4 – SRI4) a 12 mesi.
Sean Bohen, vice presidente esecutivo, sviluppo globale dei farmaci e Chief Medical Officer di AstraZeneca che è l’azienda che ha sviluppato il farmaco, ha dichiarato: “Il LES è una malattia autoimmune debilitante con un bisogno significativo non soddisfatto tra i pazienti che lottano per ottenere un controllo significativo della malattia. Il risultato di questo studio è deludente per i pazienti e la comunità del lupus”.
TULIP 1 è un trial randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a 52 settimane, multicentrico, che ha valutato la sicurezza e l’efficacia di anifrolumab come trattamento per pazienti adulti con LES da moderato a severo. Una valutazione completa dei dati sarà effettuata quando anche i dati TULIP 2 saranno disponibili nel corso dell’anno. I dati di TULIP 1 saranno presentati in occasione di un prossimo incontro medico.
Informazioni su anifrolumab
L’anifrolumab (precedentemente MEDI-546) è un anticorpo monoclonale completamente umano e un potenziale nuovo farmaco che si lega alla sottounità 1 del recettore dell’interferone di tipo I, bloccando l’attività di tutti gli interferoni di tipo I, compresi IFN-α, IFN-β e IFN-ω.1 Gli interferoni di tipo I sono citochine coinvolte nei percorsi infiammatori. Il 60% – 80% dei pazienti adulti con lupus hanno una firma del gene interferonico di tipo I maggiore, che ha dimostrato di essere correlata con l’attività della malattia.
Informazioni sul programma di fase III TULIP
Il programma TULIP (Treatment of Uncontrolled Lupus via Interferon Pathway) comprende due studi clinici di Fase III, TULIP 1 e TULIP 2, che stanno valutando l’efficacia e la sicurezza dell’anifrolumab rispetto al placebo in pazienti con LES autoanticorpo moderatamente o gravemente attivo che stanno ricevendo un trattamento standard di cura…”
Per continuare a leggere la news originale:
Fonte: “Lupus, anifrolumab delude nello studio di fase III Tulip 1”, PHARMASTAR
