Tumore del polmone non a piccole cellule – Parere positivo Chmp per ‘durvalumab’
“Il comitato per i medicinali per uso umano dell’Agenzia europea per i medicinali ha adottato un parere positivo raccomandando un’autorizzazione all’immissione in commercio per durvalumab per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato e non resecabile negli adulti i cui tumori esprimono PD-L1 su ≥1% delle cellule tumorali e la cui malattia non sia progredita in seguito a chemioterapia e radioterapia a base di platino
Sviluppato da AstraZeneca, una volta approvato in via definitiva sarà messo in commercio con il marchio Imfinzi.
La raccomandazione si basa sugli endpoint primari di sopravvivenza libera da progressione (Pfs) e di sopravvivenza globale (Os) dello studio di Fase III PACIFIC, e sulle analisi post-hoc dei sottogruppi mediante espressione PD-L1 richieste dal Chmp.
L’approvazione di durvalumab si basa sui dati positivi di PFS dello studio di Fase III PACIFIC nel quale il farmaco ha dimostrato un miglioramento della PFS di 11,2 mesi rispetto al placebo, con una riduzione del 48% del rischio di progressione o morte in tutti i pazienti, indipendentemente dallo status del PDL-1.
Questo significa che ogni anno circa 1.600 pazienti Italiani potrebbero beneficiare dell’efficacia di durvalumab offrendo circa 537.600 giorni di vita in più al totale dei pazienti, senza che la loro malattia sia nel frattempo progredita.
Un’analisi ad interim pre-pianificata condotta da un comitato indipendente per il monitoraggio dei dati ha rilevato che lo studio ha raggiunto il secondo dei due endpoints primari, evidenziando un beneficio in OS statisticamente significativo e clinicamente rilevante nei pazienti trattati con durvalumab rispetto al placebo. Il profilo di sicurezza e tollerabilità per durvalumab si è dimostrato confrontabile con quello riportato al momento dell’analisi di sopravvivenza libera da progressione (PFS). AstraZeneca intende presentare i risultati finali dello studio PACIFIC in uno dei prossimi Congressi internazionali…”
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Fonte: “Tumore del polmone non a piccole cellule, parere positivo del Chmp per durvalumab”, PHARMASTAR
