Lupus – Con trattamento a lungo termine di ‘belimumab’, bassi tassi di danno d’organo
“I pazienti con LES rischiano di incorrere in danni irreversibili in più organi, sia a causa di malattia attiva che di tossicità del farmaco. La gravità e la frequenza del danno aumentano nel tempo e i pazienti che presentano danni hanno mostrato di essere a rischio di accumulare danni aggiuntivi. Se non trattati, ciò può portare a complicanze gravi e persino fatali, in particolare nei pazienti con coinvolgimento di organi vitali: cuore, reni, polmoni o sistema nervoso centrale
Al congresso annuale della alla European College of Rheumatology (EULAR) in corso ad Amsterdam sono stati presentati i risultati di due nuove analisi che mostrano la bassa progressione del danno d’organo in pazienti con lupus eritematoso sistemico attivo (LES) trattati con belimumab (1,2), oltre ad un sostanziale abbattimento/annullamento degli eventi avversi (1).
Perchè valutare il danno d’organo
Come unico trattamento biologico approvato per il lupus eritematoso sistemico, belimumab ha dimostrato una riduzione clinicamente significativa dell’attività della malattia negli studi registrativi BLISS di fase III. Valutare il livello di danno d’organo nei pazienti trattati con belimumab aumenta la comprensione dei suoi benefici se usato a lungo termine.
Primo studio
Obiettivi e disegno
Due studi di fase III, BLISS 52 e BLISS 76 (3,4) hanno portato all’approvazione europea di belimumab nel 2011, e 738 pazienti hanno dato il loro consenso a partecipare ad uno studio di estensione, tuttora in corso, per valutare la safety a lungo termine del farmaco e valutarne anche gli effetti sul danno d’organo, utilizzando un indice ad hoc (indice SDI – Systemic Lupus International Collaborative Clinics/American College of Rheumatology Damage Index) (5) (box).
In questo studio multicentrico, in aperto, a lungo termine, i pazienti erano trattati con belimumab endovena a cadenza mensile, in associazione alla terapia standard del LES. La safety del trattamento è stata valutata ad ogni visita di controllo, mentre il danno d’organo è stato assunto come endpoint di safety, valutato ogni 48 settimane.
Risultati principali
Dai dati disponibili è emerso che, nei pazienti trattati con belimumab fino a 9 anni, l’incidenza di eventi avversi seri è scesa da un valore percentuale totale del 10,6% durante il primo anno di trattamento all’1,5% nel corso del settimo anno, per poi rimanere pari a zero in modo stabile fino al nono (tab.2). Quanto agli altri eventi avversi (incluse infezioni, tumori maligni, depressione, suicidio, autolesionismo e morte), la loro incidenza è rimasta stabile o è diminuita nel tempo…”
Per continuare a leggere la news originale:
Fonte: “Lupus, bassi tassi di danno d’organo con l’uso a lungo termine di belimumab. #EULAR2018”, PHARMASTAR
