Emicrania – ‘Atogepant’ sarà il primo anti CGRP orale
“Una terapia orale con atogepant, un farmaco sperimentale di Allergan, si è dimostrata efficace nel ridurre i giorni di emicrania se somministrata a scopo preventivo. Questi dati, provenienti da uno studio di Fase 2b/3, aprono un percorso che consentirà al farmaco di avanzare ulteriormente nell’esecuzione dei testi di Fase III con l’inibitore del CGRP. Se completerà lo sviluppo, sarà il primo farmaco di questa classe disponibile per via orale
Lo studio
Nello studio CGP-MD-01, 834 pazienti sono stati randomizzati (2:1:2:1:2:2:1) a placebo (n = 178), 10-mg QD (n = 92), 30-mg QD (n = 182), 30-mg BID (n = 79), 60-mg QD (n = 177) e 60-mg BID (n = 87), rispettivamente, e trattati in doppio cieco per 12 settimane.
Lo studio ha compreso un periodo di 4 settimane di screening per determinare la frequenza di emicrania al basale, nonché un periodo di 4 settimane di follow-up di sicurezza. I partecipanti includevano adulti dai 18 ai 75 anni di età (età media 40,1 anni) con almeno 1 anno di storia di emicrania con o senza aura. Pazienti idonei con esperienza di 4-14 giorni di emicrania / emicrania probabile (MPM) al mese, in media, nei 3 mesi prima di iniziare lo studio e durante il periodo di 4 settimane al basale.
Durante il periodo di trattamento di 12 settimane, i pazienti trattati con atogepant hanno sperimentato una maggiore riduzione del mal di testa MPM medio rispetto al placebo [placebo -2.85 (SE 0.23); 10 mg QD -4.00 (0.32); 30 mg QD -3.76 (0.23); 60 mg QD -3.55 (0.23); 30 mg BID -4.23 (0.35); 60 mg BID -4.14 (0.33)].
Il braccio di trattamento con le migliori prestazioni, 30 mg di atogepant BID, ha visto un cambiamento di -4,23 MPM di giorni di cefalea dal basale. Questo braccio aveva una differenza media di -1.39 (SE 0.42) rispetto al placebo.
“Questi risultati entusiasmanti dimostrano il potenziale di atogepant per un ampio spettro di pazienti con emicrania. L’efficacia e la sicurezza delle dosi e dei regimi di dosaggio sono promettenti in una popolazione di pazienti con elevate esigenze di trattamento non soddisfatte”, ha affermato Peter Goadsby, neurologo e professore al Kings College di Londra e alla University of California di San Francisco. “I risultati di questo studio con atogepant forniscono una continua evidenza del potenziale clinico degli antagonisti della CGRP orale e del valore sostanziale della ricerca e dello sviluppo di nuovi trattamenti per i pazienti affetti da emicrania”.
I risultati dello studio CGP-MD-01 hanno mostrato che l’atogepant era ben tollerato e sicuro, in tutte le dosi. Allergan non ha segnalato alcun segno di tossicità epatica, una preoccupazione fondamentale per i bloccanti CGRP costituiti da piccole molecole come l’atogepant.
Lo scenario competitivo
Nota in tutto il mondo per il Botox, farmaco utilizzato non solo in medicina estetica ma per una varietà di sindromi neurologiche, Allergan conta su un atogepant e su un altro trattamento correlato chiamato ubrogepant per rimanere un player importante nel settore dell’emicrania che recentemente è diventato molto più competitivo. Proprio il mese scorso, Amgen e Novartis hanno ottenuto l’approvazione statunitense per Aimovig, un anticorpo monoclonale che colpisce anche il recettore CGRP.
Allergan è presente sul mercato dell’emicrania da anni, vendendo Botox come trattamento preventivo di questa condizione sin dalla sua approvazione per l’indicazione ottenuta in Usa 2010…”
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Fonte: “Emicrania, atogepant supera studio chiave ed entra in fase III. Sarà il primo anti CGRP orale”, PHARMASTAR
