Cancro al seno – Verrà valutato dall’EMA e dall’FDA il nuovo PARP inibitore di Pfizer, ‘talazoparib’
“L’Fda ha concesso la revisione prioritaria (“priority review”) alla domanda di registrazione per l’approvazione di talazoparib per le pazienti con carcinoma mammario metastatico con una mutazione BRCA ereditaria. Grazie all’accorciamento dei tempi previsto dalla priority review, la valutazione dovrebbe arrivare nel mese di dicembre
Anche l’Agenzia europea per i medicinali ha accettato il deposito della domanda di commercializzazione per il talazoparib in questa popolazione di pazienti.
L’azienda americana aveva ottenuto i diritti per il talazoparib lo scorso anno attraverso l’acquisizione di Medivation pagata 14 miliardi di dollari.
Pfizer ha osservato che la domanda di registrazione per il talazoparib è corroborata dai risultati dello studio di Fase III EMBRACA. Nello studio, i cui risultati sono stati annunciati lo scorso dicembre, il talazoparib è stato associato a una sopravvivenza libera da progressione superiore (PFS) più elevata rispetto al placebo, con un risultato coerente in sottogruppi predefiniti. In particolare, il PFS mediano è stato di 8,6 mesi per i pazienti trattati con talazoparib e di 5,6 mesi per quelli sottoposti a chemioterapia, rappresentando una riduzione del 46% del rischio di progressione della malattia.
Pfizer sta inoltre sviluppando il talazoparib nel cancro al seno avanzato e controllato da BRCA, nel cancro al seno negativo triplo precoce e nel cancro alla prostata riparatore dei danni al DNA, nonché in combinazione con altri farmaci, nell’ambito di una collaborazione con Array BioPharma.
Come funzionano i PARP inibitori
Assieme agli antiangiogenici, i Parp-inibitori (l’acronimo deriva da poli-ADP ribosio polimerasi) rappresentano l’altra categoria di farmaci che in futuro potrebbe acquisire lo stesso rilievo della chemioterapia finora il cardine del trattamento del carcinoma ovarico, dopo la chirurgia. La loro azione consiste nell’annullamento dei meccanismi di riparazione del Dna nelle cellule neoplastiche dell’ovaio, con la conseguente morte delle cellule malate…”
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Fonte: “Cancro al seno, Ema e Fda valuteranno talazoparib, nuovo PARP inibitore di Pfizer”, PHARMASTAR
