Melanoma BRAF-mutato – Fda ha dato via libera a combinazione dabrafenib-trametinib adiuvante
“La Food and Drug Administration (Fda) ha dato il suo via libera alla combinazione dabrafenib-trametinib per il trattamento adiuvante dei pazienti con melanoma BRAF V600E- o BRAF V600K-positivo diffuso ai linfonodi
La combinazione dell’inibitore di BRAF dabrafenib e dell’inibitore di MEK1/2 trametinib è già stata approvata per il trattamento di pazienti con melanoma BRAF V600E o BRAF V600K-positivo non resecabile o metastatico, nonché per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule BRAF V600E positivo.
L’ampliamento delle indicazioni della combinazione concesso dall’agenzia statunitense si basa sui risultati dello studio multicentrico di fase 3 COMBI-AD, presentato nel settembre scorso al congresso della European Society of Medical Oncology (ESMO) e pubblicato in contemporanea sul new England Journal of Medicine.
Lo studio ha coinvolto 870 pazienti con melanoma in stadio III positivo alla mutazione BRAF V600E o V600K, sottoposti a resezione chirurgica completa e assegnati in rapporto 1:1 al trattamento con dabrafenib 150 mg due volte al giorno e trametinib 2 mg al giorno o un placebo.
L’endpoint primario era la sopravvivenza libera da recidiva (RFS) e il follow-up mediano è risultato di 2,8 anni.
I pazienti trattati con la combinazione dei due inibitori hanno mostrato una riduzione significativa del rischio di recidiva o decesso rispetto ai controlli (mediana non raggiunta rispetto contro 16,6 mesi; HR 0,47; IC al 95% 0,39-0,58).
Il beneficio di RFS offerto dalla combinazione si è riscontrato in tutti i sottogruppi di pazienti.
Inoltre, il trattamento con dabrafenib-trametinib ha portato a miglioramenti dei principali endpoint secondari, tra cui la sopravvivenza globale, la libertà da recidiva e la sopravvivenza libera da metastasi a distanza.
“La prevenzione e la diagnosi precoce sono importanti salvaguardie dal melanoma, ma questa è solo una faccia della medaglia. Il melanoma è un tumore aggressivo che può ripresentarsi, in particolare quando mostra alcuni segni di allarme come un aumento della profondità, ulcerazione o diffusione ai linfonodi” afferma Sancy Leachman, a capo del dipartimento di dermatologia dell’Oregon Health & Science University di Portland, in un comunicato stampa rilasciato da Novartis, l’azienda produttrice dei due farmaci. “Dato che sono disponibili opzioni di trattamento di provata efficacia per questi pazienti, è importante che i dermatologi garantiscano che ai pazienti appropriati vengano offerte opzioni di trattamento adiuvante” aggiunge la professoressa.
“Un approccio watch-and-wait non è più lo standard di cura per questi pazienti. Collaborare all’interno di un team di assistenza multidisciplinare composto da chirurghi, patologi e oncologi e determinare il giusto trattamento in base alle circostanze individuali del paziente e allo stato mutazionale del tumore è cruciale per definire i piani di cura dei nostri pazienti” sottolinea la specialista…”
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Fonte: “Melanoma BRAF-mutato, via libera Fda a combinazione dabrafenib-trametinib adiuvante”, PHARMASTAR
