Psoriasi – Parere positivo del Chmp per ‘certolizumab’
“Il Comitato europeo per i medicinali per uso umano (CHMP) ha raccomandato l’approvazione di un’estensione delle indicazioni di certolizumab pegol, per includere l’indicazione all’impiego nei pazienti adulti con psoriasi a placca da moderata a grave
“Il programma di sviluppo clinico di Fase 3 per certolizumab nella psoriasi a placche ha dimostrato miglioramenti clinicamente significativi negli endpoint primari di efficacia su un periodo di 48 settimane, così come miglioramenti in importanti misure di qualità della vita del paziente. I dati hanno stabilito il beneficio clinico duraturo del farmaco, con tutti e tre gli studi che dimostrano che il beneficio clinico è stato mantenuto fino ad un anno. La psoriasi ha un impatto emotivo e fisico significativo sui pazienti e sono ancora necessarie nuove terapie che controllino efficacemente i sintomi cutanei nel tempo. La disponibilità di certolizumab nella psoriasi fornirebbe ai professionisti sanitari un anti-TNF efficace, con 10 anni di esperienza clinica per aiutare a gestire questa condizione debilitante e migliorare la qualità della vita dei pazienti attraverso il controllo durevole delle malattie”, ha dichiarato Diamant Thaçi, direttore dell’Istituto per la Medicina Infiammatoria, Ospedale Universitario Schleswig-Holstein, Campus di Lubecca.
Il parere positivo del CHMP si basa sui dati di un programma di sviluppo clinico di Fase 3 composto dagli studi CIMPASI-1, CIMPASI-2 e CIMPACT. Gli studi, che hanno coinvolto oltre 1.000 pazienti, con e senza esperienza di trattamento con prodotti biologici, hanno confermato l’efficacia e la sicurezza di certolizumab nel trattamento di pazienti adulti con psoriasi a placche da moderata a grave.
Ciascuno dei tre studi ha incluso una valutazione della percentuale di pazienti che hanno raggiunto almeno il 75% di miglioramento della malattia dal basale, misurato dall’Area di Psoriasi e dall’Indice di Gravità (PASI 75) rispetto al placebo; entro 16 settimane in CIMPASI-1 e CIMPASI-2, ed entro 12 settimane in CIMPACT…”
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Fonte: “Certolizumab, parere positivo del Chmp per la psoriasi”, PHARMASTAR
Tratto da: https://www.pharmastar.it/news/ema/certolizumab-parere-positivo-del-chmp-per-la-psoriasi-26632
