Mieloma multiplo – Commissione europea approva ‘denosumab’ per prevenire lesioni ossee
“La Commissione Europea ha approvato denosumab (Xgeva) per la prevenzione degli eventi scheletro correlati (SRE) nei pazienti affetti da mieloma multiplo
Secondo le linee guida internazionali, gli SRE sono la frattura patologica, la radioterapia su un segmento osseo, la chirurgia ortopedica, la compressione midollare e l’ipercalcemia. Durante il corso della malattia oltre il 90% dei pazienti con mieloma multiplo sviluppa SRE.
L’approvazione europea si basa su dati provenienti dallo studio di fase III identificato con il numero 482, il più ampio studio mai condotto per la prevenzione degli eventi scheletrici in pazienti con mieloma multiplo.
In questo trial denosumab ha dimostrato la non inferiorità rispetto all’acido zoledronico ritardando il tempo al primo SRE in pazienti con mieloma multiplo (0,98;95% CI, 0,85-1,14; P per non inferiorità =0,010). Sulla base di questi risultati, nel gennaio 2018, la FDA ha approvato il denosumab in questo contesto.
Il tempo mediano trascorso dal primo SRE di studio è stato simile tra il braccio denosumab (22,8 mesi; 95% CI, 14,7-non stimabile) e il gruppo trattato con acido zoledronico (24,0 mesi; 95% CI, 16,5-33,3). Anche l’ analisi degli eventi multipli del tempo tra il primo e gli SRE successivi non ha mostrato una superiorità per il denosumab (rapporto tra tasso di 1,01;95% CI, 0,89-1,15; P =. 84).
Lo studio 482 ha incluso 1718 pazienti arruolati in 259 centri medici in 29 paesi dal maggio 2012 al marzo 2016. I pazienti sono stati assegnati casualmente a 120 mg di denosumab sottocutaneo somministrato insieme a un placebo endovenoso (n = 859) o placebo sottocutaneo insieme a 4 mg di acido zoledronico per via endovenosa. Erano previsti aggiustamenti del dosaggio a seconda della funzione renale (n = 859)…”
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Fonte: “Mieloma multiplo, approvazione europea per denosumab per prevenire le lesioni ossee”, PHARMASTAR
