Farmaci orfani – Il ruolo della valutazione scientifica della FDA per l’esclusività pediatrica
Un articolo pubblicato nella rivista JAMA si sofferma sulla decisione della Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti di negare alla compagnia Amgen l’esclusiva per l’uso pediatrico di Sensipar (cinacalcet). Gli autori citano le motivazioni per le quali la FDA ha negato l’estensione dell’esclusiva di mercato: i dati insufficienti non hanno permesso alla FDA di stabilire con certezza che cinacalcet potesse essere utilizzato in tutta sicurezza nei bambini. Secondo la FDA la Amgen non ha rispettato i termini stabiliti nella richiesta scritta.
Gli autori concludono sottolineando la necessità per la comunità scientifica di poter fare affidamento sulla FDA e sul suo ruolo di garante dell’autorità regolatrice e della valutazione scientifica basate su solide prove cliniche, in particolare per quanto riguarda il programma di esclusività pediatrica.
Fonte: orphaNews Italia
Tratto da: http://italia.orphanews.org/newsletter-it/political/nl/id-30-03-2018.html
