Tumore al seno – Ema approva ‘trastuzumab’ di Amgen e Allergan

“Una nuova approvazione per un biosimilare contro il tumore al seno. Adesso si aspetta la decisione della Commissione europea per l’ufficialità dell’immissione in commercio

Ema approva trastuzumab di Amgen e Allergan. Il via libera è arrivato dal Comitato per i medicinali a uso umano (Chmp). Le indicazioni terapeutiche riguardano il carcinoma mammario metastatico, precoce in fase iniziale e edenocarcinoma metastatico dello stomaco.

I test

La richiesta di autorizzazione all’immissione in commercio per trastuzumab è stata supportata da dati analitici, farmacocinetici e clinici. Nonché da dati di farmacologia e tossicologia. Lo studio comparativo di Fase III è stato condotto in pazienti adulti donne con carcinoma mammario in fase iniziale. “Il parere positivo del Chmp è un’ottima notizia per i pazienti, i clinici e i sistemi sanitari”. Lo ha affermato Michelino de Laurentiis, dell’Istituto nazionale tumori Pascale di Napoli. “Il dibattito sull’accesso ai farmaci innovativi per patologie invalidanti come quelle oncologiche è all’ordine del giorno. In questo i biosimilari sono una grande promessa”.

Le reazioni e le aspettative

“Questa opinione positiva del Chmp segna un passo importante per l’intero nostro portafoglio di biosimilari. Trastuzumab è il nostro secondo biosimilare oncologico a raggiungere questo importante traguardo”. Lo ha affermato Sean E. Harper, vice presidente esecutivo, R&S di Amgen. Anche David Nicholson, responsabile R&S di Allergan concorda col suo collega. “L’opinione positiva garantisce una maggior possibilità di scelta a favore del medico. Assicura inoltre l’accesso ad un’importante terapia biotecnologica a un numero più ampio pazienti”…2

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Fonte: “Carcinoma mammario, Ema approva trastuzumab di Amgen e Allergan”, ABOUTPHARMA

Tratto da: https://www.aboutpharma.com/blog/2018/03/27/tumori-ema-approva-trastuzumab-di-amgen-e-allergan/