Osteoporosi – Chmp ha dato parere negativo per ‘abaloparatide’
“E’ uno dei pochissimi farmaci anabolici per la cura dell’osteoporosi e dunque sarebbe particolarmente utile. La sua approvazione in Europa sembra però improbabile dopo la bocciatura del Chmp che ha stabilito che il bilancio tra efficacia e sicurezza del farmaco non è positivo
A meno di nuovi dati o di ripensamenti futuri, il farmaco non arriverà in terapia nel Vecchio Continente.
Sviluppato dalla biotech Radius Health, abaloparatide è stato invece approvato negli Usa nell’aprile del 2017 con il marchio Tymlos mentre in Europa sarebbe stato messo in commercio con il marchio Eladynos.
In Usa l’indicazione approvata si riferisce al trattamento delle donne in postmenopausa con osteoporosi ad alto rischio di frattura, fattori di rischio multipli per frattura, o pazienti che hanno fallito o sono intolleranti ad altre terapie disponibili per l’osteoporosi. Dalla sua commercializzazione in Usa, oltre 5.000 pazienti sono stati trattati con il farmaco.
“Mentre siamo delusi dalla valutazione del CHMP, siamo fiduciosi in abaloparatide-SC e nei nostri dati sugli studi clinici a sostegno della registrazione europea, che è stata anche la base per l’approvazione del prodotto da parte dell’Fda”, ha dichiarato Jesper Høiland, Presidente e Amministratore Delegato di Radius Health. “Continuiamo a concentrarci sulla commercializzazione di Tymols negli Stati Uniti, il più grande mercato mondiale per i prodotti anabolizzanti, e continuiamo i nostri sforzi per rendere disponibile l’abaloparatide-SC in Giappone attraverso la nostra collaborazione con Teijin, così come in altri mercati attraverso accordi di partnership”.
Cos’è abaloparatide
Il farmaco nasce dalla rielaborazione biotecnologica di un ormone che è il PTHrP, ovvero il peptide correlato al paratormone (PTH), una forma di paratormone che tutti noi sintetizziamo nella fase prenatale. Dopo la nascita, questo ormone non viene più prodotto…”
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Fonte: “Osteoporosi, parere negativo del Chmp per abaloparatide”, PHARMASTAR
Tratto da: https://www.pharmastar.it/news/ema/osteoporosi-parere-negativo-del-chmp-per-abaloparatide-26349
