Carcinoma a cellule renali avanzato – Parere favorevole Chmp per ‘cabozantinib’ in prima linea
“Il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’Agenzia Europea per i farmaci (EMA) ha espresso parere favorevole raccomandando l’approvazione per cabozantinib (20, 40 e 60 mg) nel trattamento di prima linea di pazienti adulti con carcinoma a cellule renali avanzato a rischio “intermediate o poor”
L’opinione positiva del CHMP passa al vaglio della Commissione Europea (EC), che ha l’autorità di approvare i farmaci nell’ambito dell’Unione Europea (EU).
Il parere positivo del CHMP segue l’approvazione da parte dell’EMA nel 2016 del trattamento del carcinoma a cellule renali avanzato dopo una precedente terapia target verso VEGF.
L’opinione positiva del CHMP si basa sullo studio CABOSUN, che ha dimostrato un prolungamento della sopravvivenza libera da progressione (PFS) con cabozantinib in pazienti con carcinoma a cellule renali avanzato a rischio intermediate o poor naïve alla terapia.
Cabozantinib rappresenta la prima e unica monoterapia a dimostrare una efficacia clinica superiore a sunitinib in pazienti con carcinoma a cellule renali avanzato a rischio intermediate o poor naïve alla terapia. Le raccomandazioni dettagliate sull’uso del prodotto verranno riportate nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto che verrà reso disponibile una volta che la Commissione Europea avrà emesso la sua decisione.
Lo studio CABOSUN
Il 23 maggio 2016 Exelixis ha annunciato che lo studio CABOSUN aveva raggiunto l’endpoint primario, dimostrando un miglioramento statisticamente e clinicamente significativo della PFS rispetto a sunitinib in pazienti con carcinoma a cellule renali avanzato a rischio intermediate o poor secondo i criteri IMDC (International Metastatic RCC Carcinoma Database Consortium), determinati con valutazione dello sperimentatore…”
Per continuare a leggere la news originale:
Fonte: “Tumore del rene: parere favorevole del Chmp per cabozantinib in prima linea”, PHARMASTAR
