Approvazione degli studi clinici multicentrici – In vista del Nuovo Regolamento Europeo
“La VHP (Voluntary Harmonization Procedure) è una procedura applicabile su base volontaria per gli studi clinici di fase I-IV, multicentrici, e che sono svolti in più Stati Membri dell’UE. Lo scopo è consentire una valutazione/autorizzazione coordinata, in un’unica soluzione contemporanea per tutti gli Stati coinvolti nella sperimentazione, evitando separate e difformi procedure nazionali. Il modello VHP pilota, di cui si è discusso ieri a Roma in un seminario di aggiornamento dal titolo “Il progetto VHP pilota: esperienze a confronto” a cura del gruppo di Lavoro Medicina Farmaceutica della SSFA (Società di Scienze Farmacologiche Applicate), colma una lacuna del VHP e cioè l’esclusione dei comitati etici (CE) da tale procedura
Perché la procedura VHP?
“Prima del 2004 l’autorizzazione alla sperimentazione clinica seguiva norme nazionali, quindi ogni Stato era autonomo sull’approvazione di uno studio nel proprio Paese” ha sottolineato Massimiliano Sarra, Preclinical and clinical assessor – Research and Clinical Trials Office presso AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). “Successivamente”- ha proseguito Sarra – “l’approccio è cambiato con l’avvento dei nuovi farmaci come i biologici o farmaci mirati per alune forme tumorali o altri ancora per le malattie rare in cui la casistica è per definizione molto ristretta, e quindi per avere dati robusti serve un campione adeguato; per tale motivo le aziende hanno dovuto cercare molti centri in diversi stati UE”.
Questo coinvolgimento di più Stati con normativa disomogenea era un problema che man mano si è cercato di risolvere, a partire dalla direttiva 2001/20/CE che dava un’impronta iniziale sul tipo di regolamento che serviva ma l’approvazione rimaneva ancora una prerogativa nazionale.
Il nuovo regolamento europeo sugli studi clinici, che entrerà in vigore nei primi mesi del 2019, cercherà di superare questi problemi attraverso un’unica domanda ed un’unica autorizzazione valida per tutti gli stati membri. Questo vuol dire che lo sponsor deve preparare una sola documentazione, e la valutazione spetterà ad un solo Paese, e sarà valida in tutti gli altri.
La VHP precede il nuovo regolamento UE: nel 2004 infatti i direttori delle agenzie dei farmaci della UE decisero di costituire il Clinical Trials Facilitation Group (CTFG) allo scopo di coordinare ed uniformare la conduzione degli studi clinici multinazionali negli stati membri. Il CTFG ha quindi elaborato il documento “Guidance document for sponsors for a Voluntary Harmonisation Procedure (VHP) for the assessment of multinational Clinical Trial Applications” giunto alla quarta revisione.
La VHP ha lo scopo di consentire la valutazione/autorizzazione coordinata degli studi clinici in un’unica soluzione contemporanea per il vari paesi coinvolti nella sperimentazione e per fare ciò utilizza procedure semplificate come la circolazione dei documenti in formato elettronico fra le autorità nazionali competenti (NCA), in modo da evitare comunicazioni separate tra sponsor e NCAs; definisce una lista di documenti chiara ed armonizzata per tutte le procedure; stabilisce tempi definiti per la valutazione scientifica ed etica dello studio; offre un’unica valutazione scientifica a cui partecipano tutte le NCAs degli Stati membri coinvolti…”
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Fonte: “Approvazione degli studi clinici multicentrici, come ci stiamo preparando in vista del Nuovo Regolamento Europeo”, PHARMASTAR
