Malattia di Behçet – In pazienti con ulcere orali in fase attiva, conferme in fase III per ‘apremilast’
“In occasione del convegno annuale dell’American Academy of Dermatology (AAD), che si è appena concluso a San Diego, sono stati presentati i dati dello studio RELIEF di fase III su apremilast in pazienti affetti dalla malattia di Behçet con ulcere orali in fase attiva. Alla settimana 12, i risultati hanno mostrato riduzioni statisticamente significative nelle ulcere orali con apremilast 30 mg, due volte al giorno (BID) rispetto al placebo
La malattia di Behçet è una patologia infiammatoria multisistemica cronica e rara. Le ulcere orali, manifestazione più frequente di questa malattia, possono essere disabilitanti e avere un impatto negativo sulla qualità di vita. Lo studio in questione ha valutato principalmente l’effetto di apremilast sulle ulcere orali recidivanti in pazienti affetti dalla malattia di Behçet in fase attiva, in precedenza trattati con almeno un farmaco topico o sistemico.
“La riduzione delle ulcere orali, che sono dolorose e possono influire negativamente sulla qualità di vita, è un obiettivo importante nella terapia per le persone affette dalla sindrome di Behçet” spiega Gulen Hatemi, professore associato presso la Facoltà di Medicina Cerrahpassa dell’Università di Istanbul. “I risultati di questo studio suggeriscono che apremilast, che ha ridotto le ulcere orali e il dolore che queste causano, oltre a mitigare l’attività di malattia, può diventare un’opzione terapeutica per pazienti affetti dalla sindrome di Behçet in fase attiva con ulcere orali, per la quale esistono solo pochi trattamenti alternativi.”
Nel corso dello studio, sono stati randomizzati al trattamento 207 pazienti in tutto, con apremilast 30 mg BID o con placebo. Alla settimana 12, l’area sotto la curva (AUC) relativa al numero di ulcere orali era ridotta in modo statisticamente significativo con apremilast 30 mg rispetto al placebo (129,5 rispetto a 222,1; P<0,0001), endpoint primario della sperimentazione clinica. L’AUC consente di valutare il numero di ulcere orali nel corso del tempo, tenendo conto della caratteristica clinica di tali ulcere di essere remittenti e recidivanti.
Con apremilast sono stati osservati anche miglioramenti statisticamente significativi in più endpoint secondari: dolore causato da ulcera orale (P<0,0001), attività di malattia complessiva (Behçet’s Syndrome Activity Score : P<0,0001; Behçet’s Disease Current Activity Index : P=0,0335) e qualità della vita (P=0,0003)…”
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Fonte: “Malattia di Behçet, per apremilast conferme in fase III in pazienti con ulcere orali in fase attiva”, PHARMASTAR
