Caratteristiche delle nuove terapie ed eventi di sicurezza successivi all’immissione in commercio

Uno studio pubblicato in Journal of the American  Medical Association si sofferma sulle tre caratteristiche supplementari delle nuove terapie che dovrebbero essere prese in considerazione nell’analisi dei potenziali predittori di eventi di sicurezza successivi all’immissione in commercio (eventi post-marketing) dopo l’autorizzazione della FDA. Tali caratteristiche sono:

• Ritiri dovuti a problematiche legate alla sicurezza
• L’emissione da parte della FDA di avvertenze speciali aggiunte successivamente all’immissione in commercio
• L’emissione da parte della FDA di comunicazioni riguardanti la sicurezza

Lo studio dimostra che i rischi potrebbero evidenziarsi quando una nuova terapia viene somministrata a popolazioni di pazienti molto più numerose e per periodi di tempo più prolungati durante il periodo successivo alla commercializzazione; così la sicurezza dei pazienti potrebbe migliorare se i fattori di rischio sono riscontrati in eventi di sicurezza successivi all’immissione in commercio. I farmaci orfani sono rappresentati negli eventi di sicurezza successivi all’immissione in commercio di nuove terapie descritte in questo studio. Lo studio si chiude sottolineando la necessità di un continuo monitoraggio della sicurezza delle nuove terapie lungo tutto il loro ciclo di vita per via della frequenza di eventi di sicurezza successivi alla commercializzazione.

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Fonte: orphaNews Italia

Tratto da: http://italia.orphanews.org/newsletter-it/political/nl/id-17-gennaio-2018.html