Sindromi Lennox-Gastaut e Dravet – FDA approva Nuova Applicazione della Droga (NDA) per Epidolex (cannabidiolo)

Ieri mattina la GW Pharmaceuticals ha annunciato che la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha approvato la ‘nuova Applicazione della Droga’ (NDA) per l’Epidolex (cannabidiolo) come terapia aggiuntiva per le crisi epilettiche nella sindrome di Lennox-Gastaut (LGS) e nella sindrome di Dravet, un coppia di rari e gravi disturbi dell’epilessia nell’infanzia.

La NDA è stata presentata alla fine di ottobre. La data di obiettivo della prescrizione per l’uso della tariffa per gli utenti di farmaci prescritti (Prescription Drug User Fee Act, PDUFA) per il completamento della revisione dell’FDA sull’NDA per Epidolex è il 27 giugno 2018…

La sindrome di Lennox-Gastaut (LGS) è una grave encefalopatia epilettica caratterizzata da molteplici tipi di crisi, tra cui: tonico, atonico, tonico-clonico, mioclonico e assenza di crisi.

La sindrome di Dravet è complessa e spesso associata a convulsioni resistenti ai farmaci e ad un alto tasso di mortalità.

“Siamo lieti dell’accettazione da parte della FDA…”Siamo impazienti di collaborare con la FDA durante il processo di revisione per supportare l’approvazione di Epidiolex in modo da fornire una nuova opzione terapeutica tanto necessaria per i pazienti che soffrono di queste malattie altamente resistenti al trattamento dell’epilessia ad esordio infantile”.

Epidiolex è il principale candidato al prodotto cannabinoide di GW Pharmaceuticals. È una formulazione farmaceutica di cannabidiolo purificato (CBD), che è in fase di sviluppo per il trattamento di diversi disturbi rari dell’epilessia nell’infanzia.

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Fonte: “FDA Accepts New Drug Application for Lennox-Gastaut and Dravet Syndromes Treatment”, Rare Diseaase Report

Tratto da: http://www.raredr.com/news/fda-accepts-nda-for-lgs-and-dravet-syndrome-treatment?t=physicians