Sclerosi multipla recidivante (RMS) – Con cladribina a 8 anni nessun aumento di incidenza di neoplasie rispetto al placebo
“Un’analisi dell’esperienza clinica con cladribina nella sclerosi multipla recidivante (RMS) – fino a 8 anni di follow up – per fornire informazioni sul rischio di malignità è stata presentata a MSParis2017, il 7° Meeting congiunto ECTRIMS-ACTRIMS tenutosi poche settimane fa a Parigi. È emerso che in pazienti affetti da RMS i tassi di malignità dei soggetti trattati con cladribina non mostrano evidenze conclusive di un aumento di incidenza di neoplasie nel tempo rispetto ai pazienti trattati con placebo
Le ragioni di una verifica
In precedenza, ricordano gli autori, una meta-analisi indipendente (Pakpoor et al. Neurol Neuroimmunol Neuroinflamm 2015; 2: e158) aveva valutato il rischio di malignità negli studi di Fase III (con una durata di 2 anni) di farmaci modificanti la malattia (DMD) in pazienti con RMS. Questa meta-analisi non aveva rilevato un aumento del tasso di malignità con cladribina in compresse (CT) rispetto ad altri gruppi di trattamento con DMD, ma era stato osservato un tasso insolitamente basso nel gruppo placebo, aggiungono.
Le riduzioni dei linfociti si verificano in seguito a cicli annuali di CT, ma sono transitori rispetto all’efficacia clinica sostenuta caratteristica della terapia selettiva di ricostituzione immunitaria.
Però, sottolineano gli autori, sono ora disponibili i dati di ulteriori studi che hanno coinvolto un trattamento con CT 3,5 mg/kg (CT3,5) e un registro di sicurezza (fino a 8 anni di follow up), che consentono ulteriori approfondimenti sul rischio di malignità.
Gli obiettivi e i metodi dell’analisi
L’obiettivo dello studio è stato quello di valutare il rischio di malignità con CT3.5 in monoterapia e placebo (PBO) nei dati di 3 studi di fase III (CLARITY, CLARITY Extension e ORACLE-MS) e nel registro PREMIERE (n = 923.3433 anni di esposizione del paziente) e di confrontare il tasso di incidenza con un database globale sul cancro. Per aumentare la dimensione della coorte, i dati erano disponibili anche dalla coorte esposta (n = 1976, 8.650 anni-paziente di esposizione).
La popolazione trattata con CT 3.5 comprendeva 923 pazienti (3.433 anni-paziente di esposizione totale [PY]) e il gruppo PBO comprendeva 641 pazienti (2.026 PY). Segnalazioni di casi individuali di tumori maligni sono stati esaminati da un comitato di aggiudicazione indipendente, in cieco.
I rapporti di incidenza standardizzati (SIR) per neoplasie maligne sono stati calcolati in relazione alla popolazione di riferimento GLOBOCAN (che esclude i tumori della pelle non melanoma [NMSC]) e una popolazione di riferimento danese per confrontare i tassi di NMSC…”
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Fonte: “SM, con cladribina a 8 anni nessun aumento di incidenza di neoplasie rispetto al placebo”, PHARMASTAR
