Sclerosi multipla recidivante-remittente – Più ombre che luci per laquinimod, studi sospesi per questa indicazione
“Giunge purtroppo da Parigi – dove si è svolto di recente il “7th ECTRIMS-ACTRIMS 2017” – la conferma di cattive notizie per un futuro sviluppo di laquinimod 0,6 mg nel trattamento della sclerosi multipla recidivante-remittente (RRMS). Il farmaco, infatti, che aveva suscitato grandi aspettative pochi anni fa in fase 2b, nel trial CONCERTO di fase 3 non ha soddisfatto l’endpoint primario della riduzione del tempo alla progressione confermata della disabilità (CDP) a 3 mesi rispetto al placebo
Peraltro, nello stesso studio, la molecola ha dimostrato un effetto nominalmente significativo sulla riduzione della perdita di volume del cervello e delle recidive cliniche ed è risultata generalmente ben tollerata da parte dei pazienti con RRMS.
Le notizie principali, in breve
Due precedenti studi di fase 3 – ALLEGRO e BRAVO – avevano mostrato effetti migliori di laquinimod rispetto al placebo riguardo a un endpoint secondario di disabilità rispetto a quello primario del tasso di recidiva annualizzato (ARR), spiega il primo autore della sperimentazione clinica, Giancarlo Comi, direttore del Dipartimento di Neurologia e dell’Istituto di Neurologia sperimentale del San Raffaele di Milano.
Però nel trial CONCERTO, che ha utilizzato la disabilità come risultato principale, il farmaco non ha avuto alcun effetto rispetto al placebo a 3, 6 o 9 mesi, prosegue il neurologo. Non solo. Lo studio ha finito con l’evidenziare una riduzione significativa del rischio di recidive.
In generale i risultati sono stati abbastanza deludenti, tanto che Teva, l’azienda impegnata nella ricerca e sviluppo di questo principio attivo, aveva già da tempo annunciato la propria rinuncia alla richiesta di approvazione di laquinimod per questa indicazione (RRMS). Peraltro vi è ancora interesse e sono ancora in corso sperimentazioni per sviluppo di laquinimod per la sclerosi multipla (SM) primariamente progressiva e per la malattia di Huntington.
Un’insolita contraddittorietà degli outcomes
«Laquinimod è un derivato chinolonico della carbossamide che attiva selettivamente il recettore arilico per gli idrocarburi (AhR) e che ha dimostrato di modulare il sistema immunitario» ricorda Comi…”
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Fonte: “SM recidivante-remittente. Più ombre che luci per laquinimod, studi sospesi per questa indicazione”, PHARMASTAR
